异康唑杂质5 CAS 13692-14-3

Isoconazole Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13692-14-3
分子式C8H7Cl3O
分子量225.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异康唑杂质5 Isoconazole Impurity 5 CAS 13692-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异康唑杂质5（Isoconazole Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13692-14-3，分子式 C8H7Cl3O，分子量 225.50。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，异康唑杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括225.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，异康唑杂质5（Isoconazole Impurity 5，C8H7Cl3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异康唑杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），异康唑杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：从实际应用出发，异康唑杂质5（CAS 13692-14-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 异康唑杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异康唑杂质5
分子式C8H7Cl3O
分子量225.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，王建平. "一种异康唑杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117096216 B, 授权公告日 2020-02-24.
  2. Fischer A B, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Isoconazole Impurity 5" [P]. US Patent, US 11384240 B2, 2021-06-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异康唑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 2328, 4334-4359.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异康唑杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 135, (7), 8371-8390.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoconazole Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 650, (10), 3663-3669.

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