异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A) CAS 24155-42-8

Isoconazole EP Impurity A ( Miconazole EP Impurity A )

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24155-42-8
分子式C11H10Cl2N2O
分子量257.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A) Isoconazole EP Impurity A ( Miconazole EP Impurity A ) CAS 24155-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24155-42-8 对应的异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A)（Isoconazole EP Impurity A ( Miconazole EP Impurity A )）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H10Cl2N2O，分子量 257.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A)（Isoconazole EP Impurity A ( Miconazole EP Impurity A )），CAS注册号 24155-42-8，化学式 C11H10Cl2N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 257.12 g/mol。 依据分子式为 C11H10Cl2N2O 的异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A)结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前

应用场景：异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A)（Isoconazole EP Impurity A ( Miconazole EP Impurity A )）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A)
分子式C11H10Cl2N2O
分子量257.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，孙丽萍. "一种异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110132787 A, 授权公告日 2018-11-03.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Isoconazole EP Impurity A ( Miconazole EP Impurity A )" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112515071 B, 授权公告日 2022-03-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A) in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 468, (2), 8451-8464.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异康唑EP杂质A(咪康唑EP杂质A) as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 375, (6), 2908-2935.

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