异康唑杂质7 CAS 27523-05-3

Isoconazole Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	27523-05-3
分子式	C11H10Cl2N2O
分子量	257.12 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

异康唑杂质7 Isoconazole Impurity 7 CAS 27523-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27523-05-3 对应的异康唑杂质7（Isoconazole Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H10Cl2N2O，分子量 257.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

异康唑杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。分子式为 C11H10Cl2N2O 的异康唑杂质7（CAS 27523-05-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。从化学结构特征来看，异康唑杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为257.12 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。在色谱分析方法开发中，异康唑杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。在质量保证方面，异康唑杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：异康唑杂质7（Isoconazole Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异康唑杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	异康唑杂质7
分子式	C11H10Cl2N2O
分子量	257.12 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1964年
卤素含量	Cl取代
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异康唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 376, 617-645.
Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异康唑杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 520, 2903-2918.

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