洛索洛芬杂质104 CAS 56607-18-2

Loxoprofen Impurity 104

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56607-18-2
分子式C11H13BrO2
分子量257.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质104 Loxoprofen Impurity 104 CAS 56607-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的洛索洛芬杂质104（Loxoprofen Impurity 104）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56607-18-2，分子式 C11H13BrO2，分子量 257.12。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，洛索洛芬杂质104表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括257.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 洛索洛芬杂质104（英文标识 Loxoprofen Impurity 104）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56607-18-2，相对分子质量测定值为 257.12。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质104均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），洛索洛芬杂质104满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：洛索洛芬杂质104（Loxoprofen Impurity 104，CAS 56607-18-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 洛索洛芬杂质104作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质104
分子式C11H13BrO2
分子量257.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，罗永刚. "一种洛索洛芬杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113945584 B, 授权公告日 2022-12-28.
  2. Lee S K, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 104" [P]. US Patent, US 10522749 B2, 2019-01-20.
  3. Chen K W, O'Brien P Q, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity 104" [P]. US Patent, US 11421149 B2, 2015-08-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 644, 7212-7229.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质104 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1543, (9), 4120-4144.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity 104 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 593, 4644-4648.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛索洛芬杂质104 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 2287, (2), 5784-5795.

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