维生素B5杂质5 CAS 897045-90-8

Calcium Pantothenate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号897045-90-8
分子式C12H22N2O6
分子量290.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素B5杂质5 Calcium Pantothenate EP Impurity E CAS 897045-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素B5杂质5（Calcium Pantothenate EP Impurity E，CAS 897045-90-8），分子式 C12H22N2O6，分子量 290.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

维生素B5杂质5的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，维生素B5杂质5（Calcium Pantothenate EP Impurity E，C12H22N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，维生素B5杂质5的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为290.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素B5杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，维生素B5杂质5的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素B5杂质5（CAS 897045-90-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素B5杂质5适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素B5杂质5
分子式C12H22N2O6
分子量290.31 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，徐明华. "一种维生素B5杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114216629 B, 授权公告日 2024-07-22.
  2. Klinger H, Hughes D C, Brown S R. "Method for the Synthesis of Calcium Pantothenate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10139671 B2, 2025-01-04.
  3. 发明人刘建华，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Pantothenate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108489267 B, 授权公告日 2022-03-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素B5杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1984, (3), 4762-4792.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素B5杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 749, 5886-5899.

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