右泛醇杂质11 CAS 2140-53-6

Calcium Pantothenate EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2140-53-6
分子式C6H12N2O3
分子量160.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右泛醇杂质11 Calcium Pantothenate EP Impurity G CAS 2140-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右泛醇杂质11（Calcium Pantothenate EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2140-53-6。分子式 C6H12N2O3，分子量 160.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括右泛醇杂质11在内的目标物的控制。 右泛醇杂质11（英文标识 Calcium Pantothenate EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2140-53-6，相对分子质量测定值为 160.17。 右泛醇杂质11（分子式 C6H12N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，右泛醇杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，右泛醇杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：右泛醇杂质11（Calcium Pantothenate EP Impurity G，CAS 2140-53-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 右泛醇杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右泛醇杂质11
分子式C6H12N2O3
分子量160.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，郭海燕. "一种右泛醇杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112848615 A, 授权公告日 2021-09-14.
  2. 发明人马晓峰，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Calcium Pantothenate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115868197 B, 授权公告日 2020-08-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右泛醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2071, (8), 3813-3833.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右泛醇杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1423, (10), 1772-1794.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Pantothenate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 743, 9118-9126.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右泛醇杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 1543, (7), 9133-9136.

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