吡拉西坦杂质6 CAS 1096803-44-9

Piracetam Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1096803-44-9
分子式C6H12N2O3
分子量160.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质6 Piracetam Impurity 6 CAS 1096803-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡拉西坦杂质6（英文名 Piracetam Impurity 6，CAS 1096803-44-9）属于药物杂质对照品。分子式 C6H12N2O3，分子量 160.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

吡拉西坦杂质6的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吡拉西坦杂质6（英文标识 Piracetam Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1096803-44-9，相对分子质量测定值为 160.17。 从化学结构特征来看，吡拉西坦杂质6的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为160.17 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡拉西坦杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吡拉西

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡拉西坦杂质6（Piracetam Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡拉西坦杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质6
分子式C6H12N2O3
分子量160.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Roberts E F. "一种吡拉西坦杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9716755 B2, 2023-06-08.
  2. Kumar R, Johnson M A, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 6" [P]. US Patent, US 9207226 B2, 2025-05-01.
  3. 发明人郭海燕，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112239007 A, 授权公告日 2018-12-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 335, (10), 463-476.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1613, 6206-6218.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam Impurity 6 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2134, (1), 510-516.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡拉西坦杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 1140, (2), 5319-5338.

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