吡拉西坦杂质47 CAS 33996-49-5

Piracetam Impurity 47

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号33996-49-5
分子式C7H12N2O2
分子量156.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质47 Piracetam Impurity 47 CAS 33996-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 33996-49-5 对应的吡拉西坦杂质47（Piracetam Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12N2O2，分子量 156.18。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，吡拉西坦杂质47的分子量为156.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C7H12N2O2 的吡拉西坦杂质47（CAS 33996-49-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吡拉西坦杂质47的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为156.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，吡拉西坦杂质47（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡拉西坦杂质47（CAS 33996-49-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吡拉西坦杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质47
分子式C7H12N2O2
分子量156.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，韩伟. "一种吡拉西坦杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113831105 A, 授权公告日 2019-10-26.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115715588 B, 授权公告日 2021-10-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1437, 3967-3989.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质47 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 876, (6), 9822-9844.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam Impurity 47 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 470, 603-625.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡拉西坦杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 1078, (10), 473-480.

Related Piracetam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...