他达拉非EP杂质C CAS 171596-28-4

Tadalafil EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171596-28-4
分子式C22H19N3O4
分子量389.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非EP杂质C Tadalafil EP Impurity C CAS 171596-28-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非EP杂质C（英文名 Tadalafil EP Impurity C，CAS 171596-28-4）属于药物杂质对照品。分子式 C22H19N3O4，分子量 389.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，他达拉非EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 171596-28-4 对应的他达拉非EP杂质C（Tadalafil EP Impurity C），是化学式为 C22H19N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 389.40。 依据分子式为 C22H19N3O4 的他达拉非EP杂质C结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 389.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：从实际应用出发，他达拉非EP杂质C（CAS 171596-28-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非EP杂质C适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非EP杂质C
分子式C22H19N3O4
分子量389.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，陈志强. "一种他达拉非EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115470164 B, 授权公告日 2016-01-02.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108662759 A, 授权公告日 2018-09-24.
  3. 发明人徐明华，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110675571 A, 授权公告日 2019-06-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 344, 4820-4844.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1439, 8964-8980.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 617, (12), 841-867.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 1462, (8), 6501-6504.

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