他达拉非EP杂质A CAS 171596-27-3

Tadalafil EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号171596-27-3
分子式C22H19N3O4
分子量389.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非EP杂质A Tadalafil EP Impurity A CAS 171596-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非EP杂质A（Tadalafil EP Impurity A，CAS 171596-27-3），分子式 C22H19N3O4，分子量 389.40。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，他达拉非EP杂质A（Tadalafil EP Impurity A，C22H19N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H19N3O4 的他达拉非EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 389.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，他达拉非EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：他达拉非EP杂质A（Tadalafil EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 他达拉非EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非EP杂质A
分子式C22H19N3O4
分子量389.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Fischer A B, Yamamoto T. "一种他达拉非EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11016554 B2, 2025-11-22.
  2. 发明人胡光，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tadalafil EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112385815 A, 授权公告日 2024-08-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 621, 8614-8640.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1831, (4), 4104-4122.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2247, (10), 843-867.

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