他达拉非杂质 76 CAS 1093940-70-5

Tadalafil Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1093940-70-5
分子式C21H18N4O4
分子量390.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质 76 Tadalafil Impurity 76 CAS 1093940-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质 76（Tadalafil Impurity 76）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1093940-70-5。分子式 C21H18N4O4，分子量 390.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质 76可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达拉非杂质 76（Tadalafil Impurity 76）的系统命名为他达拉非杂质 76，CAS号 1093940-70-5，分子量为 390.39 g/mol。 依据分子式为 C21H18N4O4 的他达拉非杂质 76结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 390.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质 76（CAS 1093940-70-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质 76（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质 76
分子式C21H18N4O4
分子量390.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，杨光. "一种他达拉非杂质 76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114875742 A, 授权公告日 2024-04-22.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117081405 B, 授权公告日 2019-03-17.
  3. 发明人林芳，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116717415 A, 授权公告日 2022-12-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质 76 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 357, 2095-2125.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质 76 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 644, 3851-3863.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 76 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1438, 8564-8570.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质 76 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 843, (1), 289-295.

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