他达拉非杂质 75 CAS 1093940-68-1

Tadalafil Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1093940-68-1
分子式C21H18N4O4
分子量390.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质 75 Tadalafil Impurity 75 CAS 1093940-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质 75（Tadalafil Impurity 75，CAS 号 1093940-68-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H18N4O4，分子量 390.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他达拉非杂质 75在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，他达拉非杂质 75（Tadalafil Impurity 75，C21H18N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质 75的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为390.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质 75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质 75（CAS 1093940-68-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 他达拉非杂质 75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质 75
分子式C21H18N4O4
分子量390.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，张德明. "一种他达拉非杂质 75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111102209 A, 授权公告日 2025-11-06.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111688815 B, 授权公告日 2016-02-24.
  3. Anderson J P, Hughes D C, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 75" [P]. US Patent, US 10811047 B2, 2020-04-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质 75 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 2444, (5), 589-604.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质 75 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 138, (9), 3291-3294.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 75 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 537, (2), 9580-9598.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质 75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 2420, (8), 4290-4314.

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