他达拉非杂质79 CAS 38082-70-1

Tadalafil Impurity 79

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38082-70-1
分子式C6H12N2O3
分子量160.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质79 Tadalafil Impurity 79 CAS 38082-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质79（Tadalafil Impurity 79，CAS 38082-70-1），分子式 C6H12N2O3，分子量 160.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C6H12N2O3 的他达拉非杂质79（CAS 38082-70-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 他达拉非杂质79（分子式 C6H12N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，他达拉非杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质79（CAS 38082-70-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 他达拉非杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质79
分子式C6H12N2O3
分子量160.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Chen K W, Anderson J P. "一种他达拉非杂质79的合成方法" [P]. US Patent, US 10949867 B2, 2025-06-24.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114341055 B, 授权公告日 2015-05-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 230, (10), 9363-9387.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质79 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 583, (7), 2441-2455.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 79 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1388, (2), 1356-1378.

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