他达拉非杂质53 CAS 23170-77-6

Tadalafil Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23170-77-6
分子式C3H4Cl3NO
分子量176.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质53 Tadalafil Impurity 53 CAS 23170-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质53（英文名 Tadalafil Impurity 53，CAS 23170-77-6）属于药物杂质对照品。分子式 C3H4Cl3NO，分子量 176.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），他达拉非杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 他达拉非杂质53（Tadalafil Impurity 53），CAS注册号 23170-77-6，化学式 C3H4Cl3NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 176.43 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，他达拉非杂质53表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括176.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质53可作为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非杂质53（Tadalafil Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质53
分子式C3H4Cl3NO
分子量176.43 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，何建平. "一种他达拉非杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114185253 B, 授权公告日 2021-04-26.
  2. 发明人冯建国，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109961680 A, 授权公告日 2019-12-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1628, (4), 8940-8947.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质53 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1271, 3264-3291.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 53 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1024, 3253-3258.

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