他达拉非杂质101 CAS 20850-43-5

Tadalafil Impurity 101

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号20850-43-5
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质101 Tadalafil Impurity 101 CAS 20850-43-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他达拉非杂质101（Tadalafil Impurity 101）为药物杂质对照品，CAS 登记号 20850-43-5，分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，他达拉非杂质101（Tadalafil Impurity 101）的系统命名为他达拉非杂质101，CAS号 20850-43-5，分子量为 170.59 g/mol。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质101的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为170.59 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，他达拉非杂质101（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质101（CAS 20850-43-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质101适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质101
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Stevens L M, Anderson J P. "一种他达拉非杂质101的合成方法" [P]. US Patent, US 11155068 B2, 2025-10-22.
  2. Park J H, Patel M V, Davis P L. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 101" [P]. US Patent, US 11651447 B2, 2022-03-27.
  3. 发明人唐晓军，李文辉，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108540628 A, 授权公告日 2019-01-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 474, 1025-1040.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质101 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2117, 458-461.

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