托吡酯杂质29 CAS 53209-14-6

Topiramate Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53209-14-6
分子式C15H26O9S
分子量382.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质29 Topiramate Impurity 29 CAS 53209-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡酯杂质29（英文名 Topiramate Impurity 29，CAS 53209-14-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H26O9S，分子量 382.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

托吡酯杂质29的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H26O9S 的托吡酯杂质29（CAS 53209-14-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，托吡酯杂质29的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为382.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，托吡酯杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托吡酯杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：托吡酯杂质29（Topiramate Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托吡酯杂质29适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质29
分子式C15H26O9S
分子量382.43 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Schröder R. "一种托吡酯杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3188209 A1, 2024-01-08.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109951605 A, 授权公告日 2024-03-15.
  3. Nielsen H, Björnsson E, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3472850 A1, 2016-12-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 180, (4), 7921-7931.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质29 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1053, 2781-2808.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 29 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1455, (12), 6642-6653.

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