托吡酯杂质28 CAS 53209-16-8

Topiramate Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53209-16-8
分子式C14H24O9S
分子量368.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质28 Topiramate Impurity 28 CAS 53209-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡酯杂质28（Topiramate Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 53209-16-8。分子式 C14H24O9S，分子量 368.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，托吡酯杂质28的分子量为368.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 托吡酯杂质28（英文标识 Topiramate Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 53209-16-8，相对分子质量测定值为 368.40。 依据分子式为 C14H24O9S 的托吡酯杂质28结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 368.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，托吡酯杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托吡酯杂质28（CAS 53209-16-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 托吡酯杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质28
分子式C14H24O9S
分子量368.40 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，沈红梅. "一种托吡酯杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116679895 B, 授权公告日 2016-03-27.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114345453 A, 授权公告日 2019-03-26.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115329504 A, 授权公告日 2024-06-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 606, (10), 7441-7460.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1479, (3), 1025-1041.

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