伏诺拉生杂质113 CAS 1956309-28-6

Vonoprazan Impurity 113

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1956309-28-6
分子式C11H9FN2O
分子量204.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质113 Vonoprazan Impurity 113 CAS 1956309-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质113（Vonoprazan Impurity 113）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1956309-28-6。分子式 C11H9FN2O，分子量 204.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，伏诺拉生杂质113（Vonoprazan Impurity 113，C11H9FN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质113的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为204.20 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，伏诺拉生杂质113（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伏诺拉生杂质113满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质113（CAS 1956309-28-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伏诺拉生杂质113作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质113
分子式C11H9FN2O
分子量204.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Park J H, Williams B T. "一种伏诺拉生杂质113的合成方法" [P]. US Patent, US 11822835 B2, 2018-12-19.
  2. 发明人胡光，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111651802 B, 授权公告日 2015-01-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 206, (7), 2307-2318.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质113 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1206, (1), 1357-1385.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 113 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1473, 4727-4739.

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