富马酸伏诺拉生杂质17 CAS 1883595-38-7

Vonoprazan Fumarate Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1883595-38-7
分子式C11H8FNO2
分子量205.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质17 Vonoprazan Fumarate Impurity 17 CAS 1883595-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品富马酸伏诺拉生杂质17（Vonoprazan Fumarate Impurity 17，CAS 1883595-38-7），分子式 C11H8FNO2，分子量 205.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

富马酸伏诺拉生杂质17（英文标识 Vonoprazan Fumarate Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1883595-38-7，相对分子质量测定值为 205.19。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，富马酸伏诺拉生杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括205.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，富马酸伏诺拉生杂质17（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，富马酸伏诺拉生杂质17（Vonoprazan Fumarate Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质17
分子式C11H8FNO2
分子量205.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，刘建华，钱学锋. "一种富马酸伏诺拉生杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111760650 B, 授权公告日 2017-12-17.
  2. Roberts E F, Johnson M A, Davis P L. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 17" [P]. US Patent, US 10535105 B2, 2019-07-19.
  3. Kumar R, Lee S K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 17" [P]. US Patent, US 11154631 B2, 2018-12-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1108, (11), 5413-5425.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2374, (10), 641-670.

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