伏诺拉生杂质65 CAS 1610043-62-3

Vonoprazan Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1610043-62-3
分子式C12H13FN2
分子量204.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质65 Vonoprazan Impurity 65 CAS 1610043-62-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏诺拉生杂质65（Vonoprazan Impurity 65）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1610043-62-3，分子式 C12H13FN2，分子量 204.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质65在内的目标物的控制。 伏诺拉生杂质65（Vonoprazan Impurity 65），CAS注册号 1610043-62-3，化学式 C12H13FN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 204.24 g/mol。 依据分子式为 C12H13FN2 的伏诺拉生杂质65结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 204.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，伏诺拉生杂质65（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伏诺拉生杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏诺拉生杂质65（Vonoprazan Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质65（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质65
分子式C12H13FN2
分子量204.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，周伟. "一种伏诺拉生杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114774828 B, 授权公告日 2021-03-14.
  2. Jørgensen K, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 65" [P]. European Patent, EP 3008945 A1, 2022-09-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1559, 1911-1917.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质65 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 701, 6011-6037.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 65 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1928, (11), 5236-5242.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1953, (3), 2613-2639.

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