富马酸伏诺拉生杂质61 CAS 158692-52-5

Vonoprazan Fumarate Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158692-52-5
分子式C11H7ClN2
分子量202.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质61 Vonoprazan Fumarate Impurity 61 CAS 158692-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸伏诺拉生杂质61（Vonoprazan Fumarate Impurity 61，CAS 号 158692-52-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H7ClN2，分子量 202.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次富马酸伏诺拉生杂质61均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 富马酸伏诺拉生杂质61（英文标识 Vonoprazan Fumarate Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 158692-52-5，相对分子质量测定值为 202.64。 富马酸伏诺拉生杂质61（C11H7ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），富马酸伏诺拉生杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，富马酸伏诺拉生杂质61（CAS 158692-52-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 富马酸伏诺拉生杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质61
分子式C11H7ClN2
分子量202.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，冯建国. "一种富马酸伏诺拉生杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108380624 B, 授权公告日 2020-01-08.
  2. 发明人张德明，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112088774 B, 授权公告日 2015-11-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2133, (9), 5918-5923.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质61 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 297, (12), 5797-5814.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 306, (11), 1810-1835.

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