克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl CAS 1800297-64-6

Clindamycin Phosphate Impurity 12 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1800297-64-6
分子式C18H34ClN2O8PS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl Clindamycin Phosphate Impurity 12 HCl CAS 1800297-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1800297-64-6 对应的克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl（Clindamycin Phosphate Impurity 12 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H34ClN2O8PS HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，羧酸类等密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H34ClN2O8PS HCl 的克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl（CAS 1800297-64-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，羧酸类等的影响，克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括541.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl（CAS 1800297-64-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl
分子式C18H34ClN2O8PS HCl
分子量541.42 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Nielsen H. "一种克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3789182 A1, 2018-12-13.
  2. 发明人林芳，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Clindamycin Phosphate Impurity 12 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111947931 B, 授权公告日 2019-02-23.
  3. 发明人陈志强，张德明，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin Phosphate Impurity 12 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108256617 B, 授权公告日 2023-12-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1321, 9446-9468.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素磷酸盐杂质 12 HCl as an Impurity". Food Chem., 2015, 2290, 3823-3849.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Phosphate Impurity 12 HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1163, (9), 6029-6034.

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