克林霉素杂质16 CAS 1123211-66-4

Clindamycin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1123211-66-4
分子式C32H59ClN2O6S
分子量635.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素杂质16 Clindamycin Impurity 16 CAS 1123211-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1123211-66-4 对应的克林霉素杂质16（Clindamycin Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H59ClN2O6S，分子量 635.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，克林霉素杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克林霉素杂质16（Clindamycin Impurity 16）的系统命名为克林霉素杂质16，CAS号 1123211-66-4，分子量为 635.34 g/mol。 依据分子式为 C32H59ClN2O6S 的克林霉素杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 635.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：克林霉素杂质16（Clindamycin Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克林霉素杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素杂质16
分子式C32H59ClN2O6S
分子量635.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，陈志强. "一种克林霉素杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110100255 B, 授权公告日 2018-11-07.
  2. Roberts E F, Anderson J P, Chen K W. "Method for the Synthesis of Clindamycin Impurity 16" [P]. US Patent, US 11800635 B2, 2022-08-03.
  3. Fischer A B, Roberts E F, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin Impurity 16" [P]. US Patent, US 10414488 B2, 2021-12-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 375, 2503-2509.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2097, (8), 7064-7090.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1936, (10), 8509-8538.

Related Clindamycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...