酮咯酸EP杂质C CAS 1026936-07-1

Ketorolac EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1026936-07-1
分子式C15H13NO3
分子量255.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸EP杂质C Ketorolac EP Impurity C CAS 1026936-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1026936-07-1 对应的酮咯酸EP杂质C（Ketorolac EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13NO3，分子量 255.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，酮咯酸EP杂质C的分子量为255.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1026936-07-1 对应的酮咯酸EP杂质C（Ketorolac EP Impurity C），是化学式为 C15H13NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 255.27。 酮咯酸EP杂质C（分子式 C15H13NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮咯酸EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，酮咯酸EP杂质C（CAS 1026936-07-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮咯酸EP杂质C适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸EP杂质C
分子式C15H13NO3
分子量255.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，杨光. "一种酮咯酸EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110681190 A, 授权公告日 2018-10-24.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ketorolac EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112491406 B, 授权公告日 2022-03-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 121, 2849-2863.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2010, 1674, 7985-7990.

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