酮咯酸EP杂质F CAS 1391052-68-8

Ketorolac EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391052-68-8
分子式C15H13NO3
分子量255.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸EP杂质F Ketorolac EP Impurity F CAS 1391052-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮咯酸EP杂质F（Ketorolac EP Impurity F，CAS 1391052-68-8），分子式 C15H13NO3，分子量 255.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，酮咯酸EP杂质F的分子量为255.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1391052-68-8 对应的酮咯酸EP杂质F（Ketorolac EP Impurity F），是化学式为 C15H13NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 255.27。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酮咯酸EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括255.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，酮咯酸EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），酮咯酸EP

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮咯酸EP杂质F（CAS 1391052-68-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮咯酸EP杂质F适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸EP杂质F
分子式C15H13NO3
分子量255.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，孙丽萍. "一种酮咯酸EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111663829 B, 授权公告日 2017-12-23.
  2. 发明人徐明华，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Ketorolac EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108774423 A, 授权公告日 2018-06-07.
  3. 发明人张德明，李文辉，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115447144 A, 授权公告日 2015-05-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 428, (9), 7978-7993.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1681, (7), 2173-2177.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac EP Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1931, 1000-1014.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 885, 7781-7795.

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