酮咯酸杂质23 CAS 141054-42-4

Ketorolac Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141054-42-4
分子式C15H15NO3
分子量257.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质23 Ketorolac Impurity 23 CAS 141054-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮咯酸杂质23（Ketorolac Impurity 23，CAS 号 141054-42-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15NO3，分子量 257.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，酮咯酸杂质23的分子量为257.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H15NO3 的酮咯酸杂质23（CAS 141054-42-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，酮咯酸杂质23的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为257.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮咯酸杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，酮咯酸杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮咯酸杂质23（Ketorolac Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 酮咯酸杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质23
分子式C15H15NO3
分子量257.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Hughes D C, Klinger H. "一种酮咯酸杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10833815 B2, 2022-06-10.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Ketorolac Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110052720 A, 授权公告日 2021-08-28.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117663031 A, 授权公告日 2019-07-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1591, (9), 7684-7692.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质23 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2458, (7), 6195-6214.

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