酮咯酸杂质24 CAS 141054-41-3

Ketorolac Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141054-41-3
分子式C15H15NO3
分子量257.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质24 Ketorolac Impurity 24 CAS 141054-41-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮咯酸杂质24（Ketorolac Impurity 24，CAS 141054-41-3），分子式 C15H15NO3，分子量 257.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮咯酸杂质24在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮咯酸杂质24（Ketorolac Impurity 24）的系统命名为酮咯酸杂质24，CAS号 141054-41-3，分子量为 257.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酮咯酸杂质24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括257.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮咯酸杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，酮咯酸杂质24的生产和定值严格遵循I

应用场景：酮咯酸杂质24（Ketorolac Impurity 24，CAS 141054-41-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 酮咯酸杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质24
分子式C15H15NO3
分子量257.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Martínez F. "一种酮咯酸杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3093677 A1, 2023-06-07.
  2. Thompson G K, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ketorolac Impurity 24" [P]. US Patent, US 10660864 B2, 2023-08-01.
  3. 发明人张德明，罗永刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116386498 A, 授权公告日 2019-12-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 578, (6), 409-431.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质24 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1926, 6332-6346.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 363, 6654-6662.

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