卡维地洛杂质17 CAS 123119-89-1

Carvedilol impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号123119-89-1
分子式C15H15NO3
分子量257.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡维地洛杂质17 Carvedilol impurity 17 CAS 123119-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡维地洛杂质17（英文名 Carvedilol impurity 17，CAS 123119-89-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15NO3，分子量 257.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡维地洛杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 卡维地洛杂质17（Carvedilol impurity 17），CAS注册号 123119-89-1，化学式 C15H15NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 257.28 g/mol。 卡维地洛杂质17（分子式 C15H15NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，卡维地洛杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：卡维地洛杂质17（Carvedilol impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡维地洛杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡维地洛杂质17
分子式C15H15NO3
分子量257.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Schröder R. "一种卡维地洛杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10591054 B2, 2018-02-06.
  2. 发明人钱学锋，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Carvedilol impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113023328 A, 授权公告日 2021-10-01.
  3. Anderson J P, Yamamoto T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Carvedilol impurity 17" [P]. US Patent, US 10193535 B2, 2015-07-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡维地洛杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 2117, (8), 3032-3049.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡维地洛杂质17 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 252, (4), 8-37.

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