氨氯地平杂质N4 CAS 113994-36-8

Amlodipine Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113994-36-8
分子式C18H21ClN2O3
分子量348.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N4 Amlodipine Impurity N4 CAS 113994-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质N4（Amlodipine Impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 113994-36-8。分子式 C18H21ClN2O3，分子量 348.83。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C18H21ClN2O3 的氨氯地平杂质N4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 348.83 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质N4（Amlodipine Impurity N4，C18H21ClN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，氨氯地平杂质N4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：氨氯地平杂质N4（Amlodipine Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨氯地平杂质N4适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N4
分子式C18H21ClN2O3
分子量348.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，林芳. "一种氨氯地平杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117963295 B, 授权公告日 2015-08-28.
  2. Thompson G K, Hughes D C, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N4" [P]. US Patent, US 11782393 B2, 2015-08-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 2055, 4642-4665.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1204, (4), 6142-6145.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1666, (5), 3024-3029.

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