氨氯地平杂质115 CAS 20236-47-9

Amlodipine Impurity 115

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20236-47-9
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质115 Amlodipine Impurity 115 CAS 20236-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨氯地平杂质115（Amlodipine Impurity 115）为药物杂质对照品，CAS 登记号 20236-47-9，分子式 C22H30O4，分子量 358.47。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氨氯地平杂质115的分子量为358.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氨氯地平杂质115（英文标识 Amlodipine Impurity 115）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 20236-47-9，相对分子质量测定值为 358.47。 从化学结构特征来看，氨氯地平杂质115的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为358.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氨氯地平杂质115（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：氨氯地平杂质115（Amlodipine Impurity 115，CAS 20236-47-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨氯地平杂质115作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质115
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，钱学锋. "一种氨氯地平杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109932337 B, 授权公告日 2020-04-24.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116894167 A, 授权公告日 2020-07-12.
  3. O'Brien P Q, Roberts E F, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 115" [P]. US Patent, US 11487073 B2, 2015-05-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质115 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1661, (3), 1782-1786.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质115 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2424, (9), 1794-1815.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 115 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 2120, (11), 7053-7083.

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