氨氯地平杂质63 CAS 79781-21-8

Amlodipine Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79781-21-8
分子式C18H20ClNO5
分子量365.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质63 Amlodipine Impurity 63 CAS 79781-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质63（Amlodipine Impurity 63，CAS 号 79781-21-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20ClNO5，分子量 365.81。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氨氯地平杂质63的分子量为365.81 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 79781-21-8 对应的氨氯地平杂质63（Amlodipine Impurity 63），是化学式为 C18H20ClNO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 365.81。 从化学结构特征来看，氨氯地平杂质63的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为365.81 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氨氯地平杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨氯地平杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质63（CAS 79781-21-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨氯地平杂质63适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质63
分子式C18H20ClNO5
分子量365.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，郭海燕. "一种氨氯地平杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115312771 B, 授权公告日 2025-05-13.
  2. 发明人周伟，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114166540 B, 授权公告日 2018-09-03.
  3. 发明人胡光，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109744641 B, 授权公告日 2022-07-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 856, (1), 9732-9745.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质63 as an Impurity". Molecules, 2023, 174, (10), 5846-5874.

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