氨氯地平杂质18 CAS 1809326-44-0

Amlodipine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1809326-44-0
分子式C18H21ClN2O5
分子量380.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质18 Amlodipine Impurity 18 CAS 1809326-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质18（Amlodipine Impurity 18，CAS 号 1809326-44-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H21ClN2O5，分子量 380.82。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，氨氯地平杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氨氯地平杂质18（Amlodipine Impurity 18），CAS注册号 1809326-44-0，化学式 C18H21ClN2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 380.82 g/mol。 氨氯地平杂质18（分子式 C18H21ClN2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氨氯地平杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考

应用场景：氨氯地平杂质18（Amlodipine Impurity 18，CAS 1809326-44-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质18
分子式C18H21ClN2O5
分子量380.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，张德明. "一种氨氯地平杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113472696 B, 授权公告日 2018-04-05.
  2. 发明人王建平，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108376985 A, 授权公告日 2023-11-02.
  3. Klinger H, Roberts E F, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 18" [P]. US Patent, US 9253311 B2, 2015-06-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1099, 5397-5403.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1713, 8039-8044.

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