达格列净杂质13 CAS 864070-37-1

Dapagliflozin Impurity 13

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号864070-37-1
分子式C19H21ClO6
分子量380.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质13 Dapagliflozin Impurity 13 CAS 864070-37-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质13（Dapagliflozin Impurity 13，CAS 864070-37-1），分子式 C19H21ClO6，分子量 380.82。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质13（Dapagliflozin Impurity 13）的系统命名为达格列净杂质13，CAS号 864070-37-1，分子量为 380.82 g/mol。 从化学结构特征来看，达格列净杂质13的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为380.82 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，达格列净杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质13（CAS 864070-37-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质13
分子式C19H21ClO6
分子量380.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，高志强. "一种达格列净杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114937971 A, 授权公告日 2016-10-17.
  2. Schröder R, Johnson M A, Park J H. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 13" [P]. US Patent, US 9392318 B2, 2024-01-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2177, (4), 5929-5935.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 534, 8613-8620.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1872, (5), 2309-2315.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1901, 82-94.

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