达格列净杂质N31 CAS 2305949-33-9

Dapagliflozin Impurity N31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2305949-33-9
分子式C15H12ClIO2
分子量386.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质N31 Dapagliflozin Impurity N31 CAS 2305949-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质N31（Dapagliflozin Impurity N31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2305949-33-9，分子式 C15H12ClIO2，分子量 386.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质N31在内的目标物的控制。 达格列净杂质N31（Dapagliflozin Impurity N31），CAS注册号 2305949-33-9，化学式 C15H12ClIO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 386.61 g/mol。 达格列净杂质N31（分子式 C15H12ClIO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，达格列净杂质N31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质N31（CAS 2305949-33-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达格列净杂质N31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质N31
分子式C15H12ClIO2
分子量386.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，徐明华. "一种达格列净杂质N31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115276353 B, 授权公告日 2015-05-25.
  2. 发明人王建平，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity N31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113344074 B, 授权公告日 2025-06-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质N31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1393, (10), 9667-9689.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质N31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1724, (8), 5071-5093.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity N31 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1891, (3), 5551-5573.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质N31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 753, (12), 2456-2480.

Related Dapagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...