恩格列净杂质156 CAS 2305949-35-1

Empagliflozin Impurity 156

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2305949-35-1
分子式C17H14ClIO3
分子量428.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质156 Empagliflozin Impurity 156 CAS 2305949-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质156（Empagliflozin Impurity 156）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2305949-35-1。分子式 C17H14ClIO3，分子量 428.65。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩格列净杂质156的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C17H14ClIO3 的恩格列净杂质156（CAS 2305949-35-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩格列净杂质156（分子式 C17H14ClIO3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质156用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质156（CAS 2305949-35-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质156适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质156
分子式C17H14ClIO3
分子量428.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，朱建伟. "一种恩格列净杂质156的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117017981 A, 授权公告日 2017-03-19.
  2. Stevens L M, Kumar R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 156" [P]. US Patent, US 9400834 B2, 2021-12-03.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109562692 A, 授权公告日 2022-12-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质156 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 422, 7539-7555.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质156 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 942, (9), 5637-5657.

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