达格列净杂质26 CAS 2305949-36-2

Dapagliflozin Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2305949-36-2
分子式C15H14ClIO
分子量372.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质26 Dapagliflozin Impurity 26 CAS 2305949-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质26（Dapagliflozin Impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2305949-36-2，分子式 C15H14ClIO，分子量 372.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达格列净杂质26的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯/碘取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，达格列净杂质26（Dapagliflozin Impurity 26，C15H14ClIO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达格列净杂质26（C15H14ClIO）含有含羟基，含醚键，含氯/碘取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，达格列净杂质26（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，达格列净杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质26（CAS 2305949-36-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质26
分子式C15H14ClIO
分子量372.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，朱建伟. "一种达格列净杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116330243 B, 授权公告日 2024-12-16.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112129304 A, 授权公告日 2021-05-27.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110847827 A, 授权公告日 2017-06-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1976, (1), 6827-6834.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质26 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 266, (8), 9891-9913.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 26 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 2086, 2411-2418.

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