达格列净杂质12 CAS 1807632-93-4

Dapagliflozin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1807632-93-4
分子式C15H14Br2O
分子量370.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质12 Dapagliflozin Impurity 12 CAS 1807632-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1807632-93-4 对应的达格列净杂质12（Dapagliflozin Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14Br2O，分子量 370.08。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，达格列净杂质12的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为370.08 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 1807632-93-4 对应的达格列净杂质12（Dapagliflozin Impurity 12），是化学式为 C15H14Br2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 370.08。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质12（CAS 1807632-93-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质12
分子式C15H14Br2O
分子量370.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, Williams B T. "一种达格列净杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10175700 B2, 2021-07-19.
  2. 发明人刘建华，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115629022 A, 授权公告日 2020-08-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1192, 2578-2598.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质12 as an Impurity". Molecules, 2012, 1324, 3804-3808.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2363, (4), 6561-6578.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 808, 5899-5910.

Related Dapagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...