达格列净杂质32 CAS 2452300-89-7

Dapagliflozin Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2452300-89-7
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质32 Dapagliflozin Impurity 32 CAS 2452300-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质32（Dapagliflozin Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2452300-89-7。分子式 C21H26O6，分子量 374.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

达格列净杂质32（英文标识 Dapagliflozin Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2452300-89-7，相对分子质量测定值为 374.43。 依据分子式为 C21H26O6 的达格列净杂质32结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 374.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，达格列净杂质32（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质32（CAS 2452300-89-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质32
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，韩伟. "一种达格列净杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112407590 A, 授权公告日 2022-05-12.
  2. 发明人杨光，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109642377 A, 授权公告日 2016-07-23.
  3. 发明人冯建国，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116503263 A, 授权公告日 2017-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 195, (5), 6313-6329.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质32 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 727, (12), 3336-3343.

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