伊托必利杂质13 CAS 141996-98-7

Itopride Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141996-98-7
分子式C20H26N2O5
分子量374.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊托必利杂质13 Itopride Impurity 13 CAS 141996-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊托必利杂质13（Itopride Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 141996-98-7，分子式 C20H26N2O5，分子量 374.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊托必利杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括374.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 伊托必利杂质13（英文标识 Itopride Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 141996-98-7，相对分子质量测定值为 374.43。 在色谱分析方法开发中，伊托必利杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伊托必利杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊托必利杂质13（Itopride Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊托必利杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊托必利杂质13
分子式C20H26N2O5
分子量374.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，韩伟. "一种伊托必利杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110723581 A, 授权公告日 2021-12-24.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Itopride Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114779563 A, 授权公告日 2016-04-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊托必利杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1008, 1277-1294.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊托必利杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1589, 3716-3744.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itopride Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 557, (5), 7916-7943.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊托必利杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 1105, (5), 534-555.

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