格隆溴铵杂质28 CAS 207856-83-5
| CAS 号 | 207856-83-5 |
| 分子式 | C18H25NO3 |
| 分子量 | 303.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
格隆溴铵杂质28（格隆溴铵杂质28，CAS 号 207856-83-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H25NO3，分子量 303.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
分子式为 C18H25NO3 的格隆溴铵杂质28（CAS 207856-83-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 格隆溴铵杂质28（C18H25NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，格隆溴铵杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，格隆溴铵杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格隆溴铵杂质28（CAS 207856-83-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 格隆溴铵杂质28 |
| 分子式 | C18H25NO3 |
| 分子量 | 303.40 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2016年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Martínez F, Rossi M. "一种格隆溴铵杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3722759 A1, 2017-05-14.
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of 格隆溴铵杂质28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110060394 B, 授权公告日 2025-08-19.
- 发明人沈红梅，周伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity 格隆溴铵杂质28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108541145 A, 授权公告日 2021-03-09.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 643, 3441-3466.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质28 as an Impurity". Molecules, 2024, 2329, (3), 2765-2771.
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