共轭雌激素EP杂质A CAS 56050-04-5

Conjugated Estrogens EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56050-04-5
分子式C18H23NaO5S
分子量374.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

共轭雌激素EP杂质A Conjugated Estrogens EP Impurity A CAS 56050-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56050-04-5 对应的共轭雌激素EP杂质A（Conjugated Estrogens EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H23NaO5S，分子量 374.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，共轭雌激素EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C18H23NaO5S 的共轭雌激素EP杂质A（CAS 56050-04-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H23NaO5S 的共轭雌激素EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 374.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，共轭雌激素EP杂质A（CAS 56050-04-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称共轭雌激素EP杂质A
分子式C18H23NaO5S
分子量374.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，冯建国. "一种共轭雌激素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112873833 A, 授权公告日 2023-07-11.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Conjugated Estrogens EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9241217 B2, 2019-07-25.
  3. 发明人胡光，黄志刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Conjugated Estrogens EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111248288 A, 授权公告日 2017-07-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 共轭雌激素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 2221, (7), 440-446.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 共轭雌激素EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2020, 476, (4), 1569-1576.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Conjugated Estrogens EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1123, (2), 1005-1009.

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