共轭雌激素EP杂质C CAS 16680-49-2

Conjugated Estrogens EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16680-49-2
分子式C18H21NaO5S
分子量372.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

共轭雌激素EP杂质C Conjugated Estrogens EP Impurity C CAS 16680-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

共轭雌激素EP杂质C（Conjugated Estrogens EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16680-49-2。分子式 C18H21NaO5S，分子量 372.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 16680-49-2 对应的共轭雌激素EP杂质C（Conjugated Estrogens EP Impurity C），是化学式为 C18H21NaO5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 372.41。 共轭雌激素EP杂质C（C18H21NaO5S）含有黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，共轭雌激素EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，共轭雌激素EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，共轭雌激素EP杂质C（Conjugated Estrogens EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称共轭雌激素EP杂质C
分子式C18H21NaO5S
分子量372.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种共轭雌激素EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9352507 B2, 2015-01-20.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Conjugated Estrogens EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113682517 B, 授权公告日 2019-08-04.
  3. 发明人胡光，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Conjugated Estrogens EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111020309 A, 授权公告日 2024-06-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 共轭雌激素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2213, (3), 3436-3450.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 共轭雌激素EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 429, (11), 9527-9539.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Conjugated Estrogens EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1676, (11), 4344-4370.

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