共轭雌激素EP杂质B CAS 56050-05-6

Conjugated Estrogens EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56050-05-6
分子式C18H21O5S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

共轭雌激素EP杂质B Conjugated Estrogens EP Impurity B CAS 56050-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56050-05-6 对应的共轭雌激素EP杂质B（Conjugated Estrogens EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H21O5S Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

共轭雌激素EP杂质B的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，共轭雌激素EP杂质B（Conjugated Estrogens EP Impurity B，C18H21O5S Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，共轭雌激素EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.5，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为372.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，共轭雌激素EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：共轭雌激素EP杂质B（Conjugated Estrogens EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 共轭雌激素EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称共轭雌激素EP杂质B
分子式C18H21O5S Na
分子量372.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Kumar R, Fischer A B. "一种共轭雌激素EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11926058 B2, 2022-09-18.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Conjugated Estrogens EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112484375 B, 授权公告日 2016-04-22.
  3. 发明人陈志强，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Conjugated Estrogens EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116275972 B, 授权公告日 2015-01-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 共轭雌激素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1471, (2), 6855-6862.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 共轭雌激素EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 961, 3694-3700.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Conjugated Estrogens EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1961, (4), 6491-6508.

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