达格列净杂质N3 CAS 2452300-92-2

Dapagliflozin Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2452300-92-2
分子式C27H33ClO12
分子量585.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质N3 Dapagliflozin Impurity N3 CAS 2452300-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2452300-92-2 对应的达格列净杂质N3（Dapagliflozin Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H33ClO12，分子量 585.00。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达格列净杂质N3的分子量为585.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质N3（Dapagliflozin Impurity N3）的系统命名为达格列净杂质N3，CAS号 2452300-92-2，分子量为 585.00 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，达格列净杂质N3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括585.00 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质N3（Dapagliflozin Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质N3适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质N3
分子式C27H33ClO12
分子量585.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，郑宇鹏. "一种达格列净杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108684259 A, 授权公告日 2015-12-27.
  2. Schröder R, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity N3" [P]. US Patent, US 10593150 B2, 2023-05-18.
  3. Lee S K, Davis P L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity N3" [P]. US Patent, US 9842564 B2, 2018-09-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2104, (8), 2569-2597.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质N3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 2077, (4), 3908-3938.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity N3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 608, (3), 9606-9622.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 945, (7), 6294-6306.

Related Dapagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...