达格列净杂质140 CAS 912917-85-2

Dapagliflozin Impurity 140

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号912917-85-2
分子式C29H31ClO11
分子量591.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质140 Dapagliflozin Impurity 140 CAS 912917-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 912917-85-2 对应的达格列净杂质140（Dapagliflozin Impurity 140）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H31ClO11，分子量 591.00。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C29H31ClO11 的达格列净杂质140（CAS 912917-85-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达格列净杂质140（C29H31ClO11）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达格列净杂质140（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达格列净杂质140的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：达格列净杂质140（Dapagliflozin Impurity 140，CAS 912917-85-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达格列净杂质140作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质140
分子式C29H31ClO11
分子量591.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，郭海燕. "一种达格列净杂质140的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111993742 A, 授权公告日 2015-01-22.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 140" [P]. European Patent, EP 3146805 A1, 2024-06-07.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 140" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116108583 B, 授权公告日 2018-01-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质140 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1934, (1), 575-586.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质140 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1861, (1), 601-616.

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