达格列净杂质220 CAS 2266576-17-2

Dapagliflozin impurity 220

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2266576-17-2
分子式C29H31ClO11
分子量591.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质220 Dapagliflozin impurity 220 CAS 2266576-17-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质220（Dapagliflozin impurity 220，CAS 2266576-17-2），分子式 C29H31ClO11，分子量 591.00。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质220在内的目标物的控制。 分子式为 C29H31ClO11 的达格列净杂质220（CAS 2266576-17-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达格列净杂质220的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为591.00 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质220用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：达格列净杂质220（Dapagliflozin impurity 220，CAS 2266576-17-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达格列净杂质220作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质220
分子式C29H31ClO11
分子量591.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, O'Brien P Q, Hughes D C. "一种达格列净杂质220的合成方法" [P]. US Patent, US 11197116 B2, 2023-05-10.
  2. 发明人唐晓军，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin impurity 220" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114178365 B, 授权公告日 2025-01-06.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin impurity 220" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109795039 A, 授权公告日 2021-07-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质220 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1865, (5), 5478-5497.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质220 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 315, (11), 7892-7896.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin impurity 220 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1838, 337-342.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质220 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 311, 7707-7710.

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