达格列净杂质219 CAS 2640125-03-5

Dapagliflozin impurity 219

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2640125-03-5
分子式C29H33ClO11
分子量593.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质219 Dapagliflozin impurity 219 CAS 2640125-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2640125-03-5 对应的达格列净杂质219（Dapagliflozin impurity 219）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H33ClO11，分子量 593.02。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，达格列净杂质219（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质219（Dapagliflozin impurity 219）的系统命名为达格列净杂质219，CAS号 2640125-03-5，分子量为 593.02 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，达格列净杂质219表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括593.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质219满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质219（CAS 2640125-03-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达格列净杂质219作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质219
分子式C29H33ClO11
分子量593.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Patel M V, Kumar R. "一种达格列净杂质219的合成方法" [P]. US Patent, US 10722556 B2, 2021-10-17.
  2. Hughes D C, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin impurity 219" [P]. US Patent, US 10841513 B2, 2024-11-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质219 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1273, 7384-7395.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质219 as an Impurity". Talanta, 2018, 1709, (5), 8645-8672.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin impurity 219 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 262, 3993-4009.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质219 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 541, 6746-6765.

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