达格列净杂质145 CAS 1971128-00-3

Dapagliflozin Impurity 145

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1971128-00-3
分子式C29H33ClO11
分子量593.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质145 Dapagliflozin Impurity 145 CAS 1971128-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质145（英文名 Dapagliflozin Impurity 145，CAS 1971128-00-3）属于药物杂质对照品。分子式 C29H33ClO11，分子量 593.02。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，达格列净杂质145的分子量为593.02 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，达格列净杂质145（Dapagliflozin Impurity 145，C29H33ClO11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达格列净杂质145（C29H33ClO11）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质145可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：达格列净杂质145（Dapagliflozin Impurity 145，CAS 1971128-00-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质145（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质145
分子式C29H33ClO11
分子量593.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Thompson G K. "一种达格列净杂质145的合成方法" [P]. US Patent, US 11348638 B2, 2023-09-18.
  2. 发明人刘建华，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 145" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113393516 B, 授权公告日 2020-06-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质145 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 898, 6376-6392.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质145 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2424, 1733-1737.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 145 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 2406, 3795-3819.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质145 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 2274, 9733-9757.

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