羟氯喹EP杂质E CAS 10500-64-8

Hydroxychloroquine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10500-64-8
分子式C14H17ClN2O
分子量264.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹EP杂质E Hydroxychloroquine EP Impurity E CAS 10500-64-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹EP杂质E（Hydroxychloroquine EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 10500-64-8。分子式 C14H17ClN2O，分子量 264.75。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，羟氯喹EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羟氯喹EP杂质E（Hydroxychloroquine EP Impurity E）的系统命名为羟氯喹EP杂质E，CAS号 10500-64-8，分子量为 264.75 g/mol。 羟氯喹EP杂质E（C14H17ClN2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制

应用场景：从实际应用出发，羟氯喹EP杂质E（CAS 10500-64-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羟氯喹EP杂质E适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹EP杂质E
分子式C14H17ClN2O
分子量264.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Schröder R. "一种羟氯喹EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3742582 A1, 2020-04-18.
  2. Schröder R, Hughes D C, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11306394 B2, 2024-10-17.
  3. Björnsson E, Martínez F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3181816 A1, 2024-03-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 897, (6), 1-17.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2017, 1170, (1), 3557-3580.

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