洛索洛芬杂质56 CAS 200554-09-2

Loxoprofen Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号200554-09-2
分子式C15H17ClO2
分子量264.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质56 Loxoprofen Impurity 56 CAS 200554-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的洛索洛芬杂质56（Loxoprofen Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 200554-09-2，分子式 C15H17ClO2，分子量 264.75。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，洛索洛芬杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，洛索洛芬杂质56（Loxoprofen Impurity 56）的系统命名为洛索洛芬杂质56，CAS号 200554-09-2，分子量为 264.75 g/mol。 洛索洛芬杂质56（分子式 C15H17ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），洛索洛芬杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：从实际应用出发，洛索洛芬杂质56（CAS 200554-09-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 洛索洛芬杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质56
分子式C15H17ClO2
分子量264.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Thompson G K. "一种洛索洛芬杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 10186834 B2, 2018-08-27.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116300497 A, 授权公告日 2018-03-12.
  3. 发明人孙丽萍，唐晓军，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110338024 A, 授权公告日 2022-05-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2194, (2), 6933-6962.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质56 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2207, 8458-8479.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1329, 4689-4716.

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